Questions médico-légales à considérer à l'égard des contrats de recherche clinique

1. Nature du projet de recherche
2. Consentement éclairé
3. Considérations particulières en matière de confidentialité
4. Questions portant sur l'indemnisation
5. Étendue de l'assistance de l'ACPM
6. Promoteurs résidant à l'extérieur du Canada

Ces renseignements sont offerts à titre de conseils généraux, d'information et d'éducation. Ce document ne vise pas à fournir des conseils professionnels de nature médicale, légale ni ne présente des « normes de pratique » pour les professionnels de la santé au Canada. Ces renseignements ne doivent pas se substituer à une consultation personnelle avec des conseillers juridiques ou d'autres conseillers professionnels à l'égard de questions médico-légales précises. Les membres ne devraient pas décider d'exécuter des actes ou de s'abstenir d'exécuter des actes en fonction d'information contenue dans ce document sans avoir préalablement consulté les conseillers professionnels appropriés.

But de ce document

Le médecin qui doit signer une entente avec le promoteur d'un projet de recherche clinique devrait veiller à ce que l'entente soit examinée attentivement par son conseiller juridique personnel ou, si les circonstances s'y prêtent, par le conseiller juridique de son association professionnelle.

Certaines questions d'ordre médico-légal surviennent fréquemment dans le contexte de projets de recherches cliniques. Ce document présente un survol de ces questions et vise à aider les membres et leurs conseillers juridiques à les comprendre et à les évaluer dans le contexte d'un contrat précis. Les enjeux décrits dans ce document ne surviendront pas tous ou encore de la même façon dans chaque contrat de recherche. Il est donc important que les membres consultent leur avocat personnel ou un avocat en droit des affaires pour analyser leur contrat.

Les renseignements présentés dans ce document sont offerts à titre de conseils généraux, d'information et d'éducation. Ce document ne vise pas à fournir des conseils professionnels de nature médicale, légale ni ne présente des « normes de pratique » pour les professionnels de la santé au Canada. Ces renseignements ne doivent pas se substituer à une consultation personnelle avec des conseillers juridiques ou d'autres conseillers professionnels à l'égard de questions médico-légales précises. Les membres ne devraient pas décider d'exécuter des actes ou de s'abstenir d'exécuter des actes sur la base d'information contenue dans ce document sans avoir préalablement consulté les conseillers professionnels appropriés.

Ce document fait référence à des politiques, des lignes directrices et des codes de déontologie ainsi que des exigences législatives et réglementaires qui pourraient s'appliquer à la réalisation d'un essai clinique. Ce document ne vise pas à fournir une description exhaustive des exigences applicables. L'ACPM encourage ses membres à prendre connaissance des politiques, des lignes directrices, des codes de déontologie ainsi que des exigences législatives et réglementaires applicables dans leur province ou territoire.

1. Nature du projet de recherche

1.1 Le protocole
Les membres devraient examiner attentivement le protocole avec leur conseiller juridique.

Un protocole officiel et détaillé comprendra normalement :

1. une description détaillée des objectifs de l'essai clinique;
2. la méthodologie et les procédures à suivre;
3. un sommaire de la littérature scientifique et de l'expérience pertinente d'autres chercheurs;
4. si nécessaire, la confirmation des approbations requises de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada;
5. les démarches qui devraient être entreprises pour bien renseigner les patients et obtenir leur consentement.

Les investigateurs doivent fréquemment signer des ententes de confidentialité avant de recevoir de l'information sur les nouvelles études pharmaceutiques proposées.

1.2 Approbation déontologique et réglementaire
De façon générale, l'essai clinique devrait être conçu et se dérouler conformément aux lignes directrices établies dans l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC) : « Éthique de la recherche avec des êtres humains ».

Les membres devraient également confirmer que l'essai clinique a reçu toutes les approbations nécessaires de Santé Canada. L'approbation des nouveaux médicaments pour usage au Canada est régie par les règlements adoptés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27. La partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues est intitulée, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Les dispositions réglementaires énoncent en détail quelles sont les obligations du promoteur, à savoir faire une demande pour obtenir l'autorisation de vendre ou d'importer un médicament aux fins d'essais cliniques sur des humains, effectuer la recherche conformément aux bonnes pratiques cliniques et tenir certains dossiers. Le Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les produits de santé naturels ont des règles similaires pour les essais cliniques utilisant des instruments médicaux et des produits de santé naturels.

Pour des raisons d'ordre déontologique et pour la protection des médecins sur le plan juridique, un protocole détaillé devrait être présenté au Comité d'éthique de la recherche de l'établissement où l'essai clinique doit avoir lieu. Cela peut même prendre la forme d'une exigence légale dans certaines provinces ou certains territoires.

Les membres sont également invités à réviser les principes, lignes directrices et règlements adoptés par les organismes de réglementation provinciaux ou territoriaux (Collèges) portant sur les conflits d'intérêts. Le recrutement de participants à un projet de recherche par des moyens qui contreviennent aux principes, lignes directrices ou règlements des Collèges pourrait donner lieu à des allégations d'inconduite professionnelle. Les membres devraient aussi consulter l'énoncé de politique de l'Association médicale canadienne intitulé « Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : Lignes directrices pour les médecins »; ce document offre des conseils pour éviter les conflits d'intérêts dans de telles circonstances.

2. Consentement éclairé

Il est primordial d'obtenir le consentement éclairé des participants à un essai clinique.

La nature des interventions à l'étude, ainsi que les risques possibles qui y sont associés devraient être divulgués de façon plus détaillée que nécessaire dans le contexte d'une relation thérapeutique habituelle.

Sans en faire une liste exhaustive, les éléments d'une divulgation adéquate dans le contexte de la recherche clinique incluent généralement :

1. la nature et les buts du projet de recherche;
2. les aspects pertinents du financement de la recherche;
3. les procédures à suivre, y compris les références relatives aux aspects de la recherche qui pourraient être envisagées comme étant innovatrices ou expérimentales;
4. les avantages auxquels un participant pourrait s'attendre;
5. la probabilité de recevoir un placebo à un moment quelconque au cours du projet de recherche;
6. les risques, effets secondaires et malaises connus qui pourraient être ressentis et les probabilités qu'ils se manifestent;
7. lorsqu'il s'agit d'une procédure de nature innovatrice ou expérimentale, les avertissements que le projet de recherche puisse comporter des risques additionnels qui ne sont pas encore connus et que les résultats attendus pourraient ne pas se réaliser;
8. les autres choix de traitements qui pourraient être offerts, ainsi que les risques et les avantages qu'ils comportent;
9. un avis que les participants peuvent se sentir libre de poser toute question et de soulever toute préoccupation qu'ils peuvent avoir;
10. un avis que les participants peuvent mettre fin à leur participation au projet de recherche à n'importe quel moment sans causer préjudice à leur droit de recevoir des soins à l'endroit où se tient le projet de recherche.

Il est fortement recommandé que le consentement du participant soit confirmé par écrit; il peut même s'agir d'une exigence législative dans certaines provinces ou certains territoires.

2.1 Recherche clinique portant sur des personnes mineures ou des adultes inaptes
Les projets de recherche avec des personnes mineures ou des adultes inaptes doivent se conformer à des exigences législatives et des considérations d'ordre déontologique additionnelles. Les médecins doivent faire preuve de prudence dans de telles situations. Votre conseiller juridique ou votre organisme de réglementation professionnelle (Collège) devrait être en mesure de vous aider à déterminer les restrictions ou exigences additionnelles applicables aux projets de recherche clinique sur les personnes mineures et les adultes inaptes.

3. Considérations particulières en matière de confidentialité

3.1 Confidentialité de l'information relative aux participants d'un projet de recherche
Le fait que le promoteur ou d'autres membres de l'équipe de recherche puissent avoir accès à de l'information confidentielle portant sur l'état de santé d'un participant devrait être expliqué à ce dernier, et son consentement explicite à une telle divulgation devrait être obtenu.

Dans le cadre de la « Stratégie d'inspection des essais cliniques » de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, des inspecteurs fédéraux ont le droit d'obtenir accès aux dossiers d'un essai clinique, assujetti aux règlements de la Loi sur les aliments et drogues, pouvant contenir des renseignements confidentiels sur la santé. Il est important d'en informer les participants et si possible, d'obtenir leur consentement à la divulgation d'information aux inspecteurs de Santé Canada, le cas échéant.

Les usages ou les divulgations probables d'information confidentielle liée à la santé du patient devraient lui être expliqués et un consentement explicite à de tels usages ou de telles divulgations devrait être obtenu.

Les médecins devraient respecter toute loi en matière de protection de la vie privée ou tout principe établi par leur Collège relativement à l'aspect du projet de recherche qui nécessite la collecte, l'usage ou la divulgation de renseignements personnels identificatoires portant sur les participants à un projet de recherche.

3.2 Confidentialité des résultats
Dans son document intitulé « Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : Lignes directrices pour les médecins », l'Association médicale canadienne conseille aux médecins de ne pas participer aux projets de recherche commandités par l'industrie pharmaceutique si les études ne sont pas enregistrées dans un registre de recherche accessible au public avant de commencer.

L'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC) traite également de cette question. Selon l'EPTC, tous les essais cliniques devraient être enregistrés dans des registres publics en vue de réduire le biais de publication, d'éliminer le double emploi des études et d'éviter la suppression des données. Dans certaines provinces ou certains territoires, on prévoit même expressément que les médecins ne peuvent garder confidentiels les résultats défavorables d'un projet de recherche auquel ils ont participé.

4. Questions portant sur l'indemnisation

Les membres peuvent être invités à signer des ententes avec les promoteurs d'essais cliniques comporteront souvent des clauses d'indemnisation.

L'indemnisation signifie l'engagement d'une personne (« A ») à offrir une compensation à une autre personne (« B ») si « B » subit une perte ou un préjudice précis.

Une telle clause d'indemnisation ne pourrait cependant pas empêcher qu'un tiers (p. ex., un patient qui participe à un essai clinique) intente une action en justice contre « B ».

4.1 Qui indemnise qui?
Il est important d'identifier la partie indemnisatrice et la partie bénéficiaire de l'indemnisation. Les clauses d'indemnisation peuvent être unilatérales ou mutuelles.

4.1.1 Indemnisation unilatérale
Une clause d'indemnisation unilatérale prévoit qu'une partie (« A ») acceptera d'offrir une compensation à l'autre partie (« B ») pour les pertes et les dommages subis par « B ».

Il y a deux types de clauses d'indemnisation unilatérales :

• En faveur du médecin : p. ex., le promoteur accepte d'indemniser et de dégager de toute responsabilité l'investigateur...
• En faveur du promoteur : p. ex., l'investigateur accepte d'indemniser et de dégager de toute responsabilité le promoteur...

Dans le cadre d'une entente de projet de recherche, le scénario le plus avantageux pour le médecin est celui de l'indemnisation unilatérale en sa faveur. Cependant, pour bien circonscrire l'étendue réelle de la protection que procure l'indemnisation (même dans les cas d'indemnisation unilatérale), il demeure nécessaire d'examiner attentivement sa portée.

Un médecin qui participe à un essai clinique à la demande particulière d'une compagnie pharmaceutique, et qui est directement rémunéré pour ses activités par cette même compagnie devrait, en cas de problème, se tourner vers le fabricant pour toute indemnisation.

Lorsque la recherche est effectuée à la demande d'une entreprise commerciale, et n'est pas commanditée par une université ou un centre hospitalier, l'entreprise pour laquelle s'effectue la recherche devrait généralement s'engager à indemniser les enquêteurs.

Les médecins devraient réfléchir longuement avant d'accepter d'indemniser unilatéralement le promoteur d'un essai clinique.

4.1.2 Indemnisation mutuelle
Une clause d'indemnisation mutuelle prévoit que chacune des parties remboursera à l'autre le montant que cette dernière aura dû verser à la suite d'une ou plusieurs réclamations découlant de certains actes ou de certaines omissions : p. ex., « Les parties conviennent de s'indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité... »

Certaines ententes peuvent être rédigées de façon à prévoir deux clauses d'indemnisation unilatérales distinctes (l'une en faveur du médecin et l'autre en faveur du promoteur). Dans de telles circonstances, selon la formulation utilisée dans chacune des clauses, l'effet juridique pourrait être le même que d'avoir une seule clause d'indemnisation mutuelle dans l'entente.

Bien que le concept d'indemnisation mutuelle puisse sembler équitable, les conséquences juridiques réelles de telles clauses ne pourront être évaluées qu'après avoir attentivement examiné la portée de la clause d'indemnisation (voir ci-dessous).

4.2 Quelles catégories de préjudice ou de perte pourraient être indemnisées?
Qu'elles soient mutuelles ou unilatérales, les clauses d'indemnisation devraient toutes prévoir les catégories de préjudices ou de pertes donnant lieu à une indemnisation.

Les médecins préféreront que soit rédigée une clause d'indemnisation en leur faveur aussi large que possible afin qu'ils ne subissent aucune perte économique. Une clause d'indemnisation à large portée pourrait se lire comme suit :

• Le promoteur accepte d'indemniser et de dégager l'investigateur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables...
• Les parties conviennent de s'indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables...
• L'investigateur accepte d'indemniser et de dégager le promoteur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables... [dans ce cas, la clause est en faveur du promoteur].

4.3 Quelles sont les sources de préjudice ou de perte donnant lieu à une indemnisation?
Les clauses d'indemnisation unilatérales et mutuelles devraient toutes deux clairement faire état des obligations de chacune des parties.

Habituellement, une partie ne devrait engager sa responsabilité que pour les actes pour lesquels elle serait de toute façon responsable en droit, qui se limiteraient généralement aux actes et aux gestes qui sont sous son contrôle.

Ainsi, chaque partie sera généralement responsable des conséquences de sa propre négligence ou faute professionnelle de même que pour la négligence ou la faute professionnelle commise par tout employé sous sa supervision directe ou sa surveillance.

De plus, si l'une des parties est responsable de la conception, de la conservation et de la production de matériaux ou de médicaments utilisés dans le cadre de l'étude, cette partie devrait assumer toute responsabilité découlant d'une faute de conception, de conservation ou de production.

Voici quelques exemples illustrant la formulation de telles clauses :

• Les parties conviennent et acceptent de s'indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, découlant de l'exécution négligente par les parties ou par quelques individus dont ils sont responsables en droit, des obligations respectives qui leur incombent en vertu de la présente entente.
• L'investigateur accepte d'indemniser et de dégager le promoteur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables que le promoteur pourrait engager en tant que conséquence directe de l'exécution négligente des obligations de l'investigateur en vertu de la présente entente.

La portée de l'indemnisation dépendra souvent des obligations qui incombent à chaque partie en vertu de l'entente. Les médecins devraient porter une attention particulière à toutes tâches administratives ou autres tâches qui ne sont pas de nature médicale qu'ils auraient accepté d'assumer dans le cadre de l'entente. L'ACPM n'accorde généralement pas son assistance dans ce type de litige et de même, n'accepte généralement pas d'accorder son assistance à l'égard des clauses d'indemnisation portant sur des affaires autres que celles d'ordre médical. Les médecins devraient s'assurer que les clauses du contrat ne leur imposent pas des obligations trop onéreuses qu'il leur serait difficile de s'acquitter.

4.4 Existe-t-il des exceptions à l'obligation d'indemniser?
Il est également possible de prévoir des exceptions à l'obligation d'indemniser : p. ex., il est possible de limiter la portée d'une clause d'indemnisation en excluant les pertes que la partie indemnisée pourrait engager en raison de sa propre négligence ou faute professionnelle :

• Le promoteur accepte d'indemniser et de dégager l'investigateur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, que l'investigateur pourrait engager à la condition que cette responsabilité, cette perte, ce dommage ou cette dépense ne découle pas de la négligence ou faute professionnelle ou de mauvaise conduite volontaire de l'investigateur.

Il s'agit d'une exception importante puisqu'elle fait essentiellement de l'indemnisation une déclaration contractuelle de l'état du droit en matière de responsabilité civile professionnelle. En droit, un médecin est responsable de tous les dommages raisonnablement prévisibles découlant de sa propre négligence ou faute professionnelle ou omission. Cependant, un médecin ne serait généralement pas responsable des dommages causés par la négligence ou la faute professionnelle de tiers.

Advenant une telle exception, l'investigateur ne pourra pas être indemnisé pour les pertes engagées à la suite de sa propre négligence ou faute professionnelle. Bien que le promoteur doive indemniser l'investigateur pour les pertes qu'il aurait pu subir à la suite de la négligence ou faute professionnelle du promoteur, ce dernier serait de toute façon légalement responsable de ces dommages, même en l'absence d'une clause d'indemnisation.

Dans ces circonstances, le paiement intégral des frais juridiques par le promoteur serait le seul avantage réel de la clause d'indemnisation.

4.5 Existe-t-il des mécanismes par lesquels les parties peuvent coopérer advenant une poursuite civile?
Les clauses d'indemnisation unilatérales et mutuelles devraient toutes deux prévoir un mécanisme quelconque d'avis et de coopération si une poursuite civile est intentée contre l'une ou l'autre des parties.

Ces dispositions obligent une partie qui reçoit un avis d'action, d'en informer l'autre afin de permettre à cette dernière de prendre part à sa propre défense. Il serait également utile de prévoir que le médecin aurait le droit de mandater son propre conseiller juridique pour se défendre, même si ce droit doit s'exercer aux frais du médecin.

En l'absence de telles dispositions, une partie pourrait choisir de régler une réclamation à des conditions défavorables, sachant qu'elle pourrait tenter d'obtenir un remboursement de l'autre partie conformément à l'entente. Pour des motifs semblables, les clauses d'indemnisation prévoient parfois qu'une partie ne peut régler aucune réclamation ou admettre aucune responsabilité sans le consentement de l'autre. Par exemple :

• Les parties à la présente conviennent de s'engager à coopérer l'une avec l'autre à la défense d'une telle poursuite, entre autres, en s'informant promptement de l'existence d'une telle poursuite et en partageant toute la documentation pertinente. Les parties reconnaissent également qu'elles ont le droit de retenir leur propre conseiller juridique pour assurer leur défense pleine et entière dans le cadre d'une telle poursuite.
• Le promoteur accepte d'aviser sans délai par écrit l'autre partie de toute réclamation qui peut donner lieu à une telle responsabilité et de permettre à l'investigateur de retenir les services de son propre conseiller juridique pour le défendre dans le cadre d'une telle réclamation.

4.6 Quelle est l'étendue de l'assistance de l'ACPM dans les cas d'indemnités accordées par ses membres?
L'ACPM ne se considère généralement pas liée par les indemnisations accordées par ses membres à des tiers. Cependant, les membres sont généralement admissibles à l'assistance de l'ACPM lorsqu'une indemnisation en faveur d'un tiers est précisément liée à la pratique de la médecine du membre. L'ACPM peut accorder une assistance médico-légale lorsque surviennent de telles réclamations, mais elle n'acceptera pas nécessairement de rembourser des tiers pour des dommages qu'ils auraient payés dans le cadre des réclamations et qui voudraient se faire indemniser par le membre de l'ACPM.

L'ACPM n'accorde généralement pas d'assistance à ses membres à l'égard des promesses d'indemnisation relatives aux tâches administratives ou autres obligations non médicales que les membres peuvent assumer dans l'entente.

Il est donc important que le médecin identifie clairement quelles sont les obligations qui lui incombent en vertu de l'entente.

4.7 Conclusion
Il est préférable que le promoteur d'un essai clinique fournisse une indemnisation unilatérale en faveur du médecin qui réalise l'étude : p. ex., « Le promoteur accepte d'indemniser et de dégager l'investigateur de toute responsabilité... » Cependant, l'étendue de la protection à l'égard du médecin que procure une telle clause dépendra souvent des obligations du promoteur en vertu de l'entente. La portée de l'indemnisation variera également selon qu'il existe ou non des exceptions à l'obligation du promoteur de l'indemniser.

Si une clause d'indemnisation mutuelle est nécessaire, l'exemple suivant de clause d'indemnisation mutuelle pourrait convenir. Les membres devraient cependant consulter leur conseiller juridique afin de déterminer la pertinence d'une telle clause dans le contrat à l'étude :

• Les parties conviennent de s'indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, découlant de l'exécution négligente par les parties ou par quelque individu dont ils sont responsables en droit, des obligations respectives qui leur incombent en vertu de cette entente. Les parties à la présente conviennent de coopérer à la défense d'une telle action, en se donnant, entre autres, mutuellement et sans délai d'avis d'une telle action et accès à toute la documentation pertinente. Les parties conviennent enfin qu'elles ont le droit de mandater respectivement leurs propres conseillers juridiques afin de présenter une défense pleine et entière à une telle poursuite.

Encore une fois, l'étendue de la protection offerte à un médecin par une telle clause dépendra souvent des obligations auxquelles le promoteur s'est engagé en vertu de l'entente.

Si le promoteur insiste pour que le médecin lui fournisse une indemnisation unilatérale en sa faveur, le médecin pourrait considérer utiliser la clause suivante. Les membres devraient consulter leur conseiller juridique quant à la pertinence d'utiliser une telle clause dans le contrat particulier à l'étude.

• L'investigateur accepte d'indemniser et de dégager le promoteur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, que le promoteur pourrait engager directement en raison de l'exécution négligente des obligations qui incombent à l'investigateur conformément à la présente entente. Le promoteur accepte d'aviser rapidement l'investigateur de toute réclamation qui peut donner lieu à une telle responsabilité et de permettre à l'investigateur de retenir les services de son propre conseiller juridique pour défendre de telles allégations.

Lorsque le contrat comprend des obligations de la part du médecin de nature non médicale, la clause d'indemnisation en faveur du promoteur, qu'elle soit unilatérale ou mutuelle, pourrait être modifiée de façon à ne s'appliquer que lorsque le promoteur subit un dommage « à la suite d'une faute commise par le l'investigateur lors de la dispensation de soins médicaux en vertu de la présente entente. »

Dans le cas des clauses d'indemnisation unilatérales et mutuelles, il est important de limiter la portée de l'indemnisation, que le médecin pourrait être appelé à fournir, aux conséquences des actes dont le médecin serait responsable en droit.

Puisque les implications réelles d'une clause d'indemnisation ne peuvent souvent s'évaluer qu'en fonction des autres conditions particulières de l'entente, les membres devraient demander à leur conseiller juridique personnel de passer en revue leur contrat dans son ensemble.

5. Étendue de l'assistance de l'ACPM

L'assistance que l'ACPM offre à ses membres est discrétionnaire et déterminée en fonction des circonstances particulières à chaque cas. Ceci étant dit, l'ACPM assistera généralement ses membres dans l'éventualité de problèmes médico-légaux découlant du travail et de la recherche cliniques. L'ACPM accordera généralement une assistance à ses membres à la suite d'un différend qui peut survenir à l'égard du travail clinique du membre effectué en vertu du contrat de recherche. Les différends liés aux questions de recrutement, de disponibilité des patients ou des lieux et des finances ne sont généralement pas considérés comme découlant du travail professionnel clinique et les membres ne devraient pas s'attendre à recevoir l'assistance de l'ACPM relativement à ces questions. De plus, bien qu'en règle générale l'ACPM offre de l'assistance aux membres qui participent à titre d'investigateur lors des phases I et II d'études dont les sujets sont des patients ayant une maladie,  l'assistance de l'ACPM ne s'applique pas généralement aux patients en santé qui participent volontairement. Dans le dernier cas, les membres devraient demander l'aide du promoteur advenant des problèmes médico-légaux.

Généralement, pour être considérés admissibles à l'assistance de l'ACPM dans le contexte de problèmes médico-légaux découlant de la recherche clinique, les membres doivent s'assurer que :

• toutes les approbations de Santé Canada requises par la loi ont été obtenues;
• le protocole a été étudié et approuvé par un Comité canadien indépendant de recherche en éthique dûment constitué.

Les assistants de recherche qui travaillent sous la supervision directe ou la surveillance d'un membre et dont le membre est normalement responsable en droit pourront aussi généralement tirer profit de l'assistance de l'ACPM. Les membres de l'équipe de recherche également employés de l'établissement ou du promoteur sont généralement exclus.

En d'autres mots, si le membre ou les assistants de recherche dont il est légalement responsable en droit font une erreur en prescrivant ou en administrant un médicament dans le cadre d'un essai clinique ou en effectuant les tests requis dans le contexte du projet de recherche, ce membre et ses assistants de recherche pourraient s'attendre à ce que l'Association leur offre une assistance dans le cadre d'une procédure juridique subséquente et qu'elle versera une compensation financière qui pourraient être accordés à un participant au projet de recherche à la suite d'un jugement ou d'un règlement du tribunal.

6. Promoteurs résidant à l'extérieur du Canada

Les promoteurs peuvent demander aux membres de signer des ententes exigeant qu'ils se conforment à une loi étrangère (généralement celle des États-Unis). Les membres sont encouragés à demander des modifications à de telles ententes de façon à ce que toute référence à la loi étrangère soit remplacée par des références aux lois canadiennes ou, encore, à obtenir une copie des lois étrangères pertinentes qui pourraient être applicables à l'entente et à se familiariser eux-mêmes avec ces lois.

Certains contrats renferment une disposition prévoyant que le droit applicable à l'entente et que les tribunaux ayant juridiction pour résoudre les différends qui pourraient survenir dans le cadre de l'entente sont autres que ceux de l'endroit où le médecin exerce. Il se pourrait que cela ne représente pas un problème important si le droit applicable et les tribunaux ayant juridiction pour résoudre les litiges sont ceux d'une autre province canadienne, bien que le fait d'avoir à prendre part à des procédures judiciaires dans une autre province puisse présenter certains inconvénients pour le médecin. Il est toutefois beaucoup plus inquiétant lorsque l'entente prévoit que le droit applicable et que les tribunaux ayant juridiction pour résoudre les questions qui surviennent dans le cadre de l'entente sont ceux d'un autre pays tel que les États-Unis. Cela pourrait exposer le médecin à des indemnisations plus élevées, à des inconvénients majeurs au bon roulement de sa pratique et à la possibilité que l'ACPM ne soit pas en mesure d'offrir son assistance dans un pays étranger. Les médecins ont intérêt à insister, lorsqu'ils deviennent partie à une entente, que le droit applicable et que les tribunaux ayant juridiction pour résoudre les litiges soient ceux d'une province ou d'un territoire canadien, préférablement la province ou le territoire où le médecin exerce.

Les clauses modèles que recommande l'ACPM en matière de droit applicable et de compétence sont les suivantes :

Droit applicable
Les parties conviennent, par la présente, que leur relation et la résolution de tout différend qu'elle pourra susciter, y compris toute question relative à la présente entente, devraient être régies et interprétées en vertu des lois de la province ou du territoire de/du __________________ et des lois canadiennes applicables.

Juridiction des tribunaux
Les parties conviennent que la relation visée par la présente entente aura lieu dans la province ou le territoire de ____________________ et que les tribunaux de la province ou du territoire de/du _______________________ auront juridiction exclusive et privilégiée pour recevoir toute plainte, demande, réclamation ou cause d'action quelle qu'elle soit relative à la présente entente. Les parties conviennent également que si l'un ou l'autre entame de telles procédures juridiques, ce sera uniquement dans la province ou le territoire de/du __________________________ et elles s'en remettent irrévocablement à la compétence exclusive des tribunaux de la province ou du territoire de/du  ________________________.

Les renseignements présentés dans ce document sont offerts à titre de conseils généraux, d'information et d'éducation. Ce document ne vise pas à fournir des conseils professionnels de nature médicale, légale ni ne présente des « normes de pratique » pour les professionnels de la santé au Canada. Ces renseignements ne doivent pas se substituer à une consultation personnelle avec des conseillers juridiques ou d'autres conseillers professionnels à l'égard de questions médico-légales précises. Les membres ne devraient pas décider de poser d'exécuter des actes ou de s'abstenir d'exécuter des actes sur la base d'information contenue dans ce document sans avoir préalablement consulté les conseillers professionnels appropriés.