Publié en septembre 2007, dernière révision en août 2022 et en vigueur actuellement.
Cet article décrit les principes de l'assistance offerte aux membres qui effectuent des activités de recherche clinique dans le cadre de leur pratique.
Avant d'entreprendre un projet de recherche clinique
Les membres qui font de la recherche clinique doivent connaître les énoncés pertinents publiés au sujet de la conduite d'une telle catégorie de recherche. Ces énoncés comprennent entre autres le Guide d'éthique de la recherche avec des sujets humains (Rapport du groupe de travail des trois conseils subventionnaires), le Code de déontologie de l'AMC, ainsi que tout énoncé publié par les organismes provinciaux ou territoriaux de réglementation (Collèges) en ce qui a trait à l'exécution de recherches cliniques et aux conflits d'intérêts dans ce domaine.
L'ACPM n'offre généralement pas d'assistance aux membres faisant office de chercheurs au cours des phases I et II d'essais cliniques sur des volontaires normalement constitués et en bonne santé. Les membres effectuant de telles études sont encouragés à obtenir de l'aide des organismes subventionnaires en cas de problèmes médico-légaux. Par contre, lorsque les phases I et II font appel à des patients aux prises avec une maladie, les chercheurs seront en général admissibles à l'assistance de l'ACPM décrite ci-dessous.
Des membres peuvent agir à titre de consultants dans le cadre d'un projet de recherche clinique, de moniteurs de la sécurité ou de tout autre type de conseiller. L'ACPM est structurée de façon à offrir une assistance aux membres qui, dans le cadre de l'exercice de la médecine, ont des problèmes médico-légaux survenant au Canada, mais non à l'extérieur du pays. Par conséquent, les membres qui font office de consultants devraient savoir que, selon les faits et les circonstances entourant leur rôle, il est possible qu'ils ne puissent être admissibles à l'assistance de l'ACPM. Par exemple, des moniteurs d'études multinationales ne seraient généralement pas admissibles à une assistance dans le cas de problèmes médico-légaux survenant à l'extérieur du Canada. Avant d'accepter d'agir à titre de consultants, les membres devraient communiquer avec l'ACPM pour discuter de leur admissibilité à l'assistance de l'Association.
Les membres qui entreprennent des essais et qui élaborent leurs propres protocoles seraient généralement admissibles à une assistance en cas de problèmes médico-légaux découlant de leur travail professionnel en médecine en ce qui a trait à la conception du projet de recherche. Il est toutefois plus courant qu'un tiers subventionnaire demande à des chercheurs s'ils souhaitent effectuer un essai clinique. Normalement, les protocoles ne sont pas fournis au chercheur potentiel avant la signature d'une entente de non-divulgation. Il est attendu que les membres qui signent des ententes de non-divulgation doivent se conformer aux conditions de l'entente, à moins qu'ils en soient obligés ou autorisés par la loi. Les membres ne seraient généralement pas admissibles à l'assistance de l'ACPM s'ils devaient faire face à des allégations de violation de contrat.
Une fois que le protocole et l'entente de l'essai clinique sont remis aux chercheurs, ces derniers doivent soigneusement étudier les modalités qui s'y rattachent. Le document de l'ACPM intitulé Renseignements généraux à l'égard des contrats de recherche clinique : Questions médico-légales à considérer cerne les problèmes pouvant normalement découler d'une entente de recherche clinique. En général, l'assistance de l'ACPM dans les cas de différends découlant de contrats de recherche se limite aux situations où le travail professionnel en médecine d'un membre est mis en question ou lorsque la capacité d'un membre à exercer la médecine est mise en péril. Habituellement, l'Association n'offrira une assistance qu'en ce qui a trait aux aspects d'un contrat de recherche concernant les soins médicaux. En général, elle n'assistera pas les membres lorsqu'une allégation porte sur la violation d'un contrat, par exemple dans le cas de la non-observation d'un délai ou du manquement à respecter le taux de recrutement convenu dans le cadre de l'étude. Les membres sont encouragés à revoir tout contrat avec leur avocat personnel ou un avocat spécialisé en droit des affaires. Dans certaines provinces et certains territoires, les membres peuvent également obtenir une assistance de leur organisation ou association médicale locale.
En général, pour être admissible à l'assistance de l'ACPM dans le cas de problèmes médico-légaux découlant d'un essai clinique, le membre doit veiller à ce que l'entente d'essai clinique signée soit entérinée par un comité canadien de déontologie de la recherche clinique qui est structuré de façon appropriée, pouvant relever d'un hôpital ou d'un organisme communautaire ou, dans certaines provinces ou certains territoires, du Collège.
Le projet de recherche peut également exiger le recours à des assistants de recherche. Lorsque ces assistants de recherche sont des employés du membre de l'ACPM, le membre peut être admissible à une assistance dans le cas de problèmes juridiques découlant des actions ou des omissions de ses assistants de recherche.
Dans le cas où les dossiers médicaux de patients doivent être étudiés par un tiers pour déterminer l'admissibilité des patients au projet de recherche, il serait généralement nécessaire de divulguer ce fait à l'avance aux patients et de veiller à obtenir leur consentement avant d'accéder à leurs dossiers. Lorsqu'un tel consentement n'est pas obtenu, l'examen des dossiers de patients en vue de trouver des sujets admissibles ne doit pas être effectué.
Pendant le projet de recherche clinique
Les membres effectuant des recherches cliniques sont normalement tenus d'obtenir un consentement éclairé et de discuter de tout ce qu'une personne raisonnable pourrait vouloir savoir pour prendre une décision quant à sa participation. Les participants à la recherche ne doivent pas se sentir forcés à participer. Divers Collèges provinciaux ou territoriaux ont émis des énoncés sur les conflits d'intérêts qui devraient être lus par les chercheurs. Il faut prendre les mesures voulues pour que les participants soient bien choisis en vue d'un projet, et que tous les aspects du protocole de recherche soient observés. Dans l'étude de nouveaux agents ou de nouvelles stratégies, il est nécessaire d'exercer une vigilance particulière pour détecter les tendances et de répondre aux effets indésirables, étant donné la possibilité de problèmes imprévus.
Une documentation soignée des entrevues avec les participants y compris de toute discussion tenue et de tout conseil donné est fortement encouragée. La déclaration obligatoire aux agences subventionnaires et de surveillance peut être exigée si des événements indésirables (des accidents au Québec) surviennent au cours de l'étude. Par ailleurs, il est normalement requis de faire régulièrement rapport au comité de déontologie de la recherche.
À la fin du projet de recherche clinique
Les exigences en matière de confidentialité demeurent normalement en vigueur jusqu'à ce que l'organisme subventionnaire autorise la publication des résultats ou jusqu'à ce que les résultats soient rendus publics dans une publication ou une présentation. Dans certaines circonstances restreintes, la divulgation peut également être nécessaire lorsqu'elle est exigée ou autorisée par la loi. Les membres de l'ACPM sont encouragés à communiquer avec leur avocat ou avec l'Association s'ils ont des préoccupations au sujet de leurs obligations de divulguer les résultats de la recherche clinique.
Dans le cadre de certaines recherches cliniques effectuées au Canada, les règlements de Santé Canada exigent que les dossiers de l'étude soient conservés pendant 15 ans. Ces dossiers peuvent être obtenus par les organismes de réglementation, dans le cadre de leur rôle d'inspecteur de sites de recherches cliniques. Certaines provinces et certains territoires peuvent aussi avoir des exigences particulières en ce qui a trait à la conservation des dossiers de recherches cliniques.
